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                GMP貫穿藥品生產全過程 建立追溯和年報制度

                藥品生產○監督管理新規推動監管向科學化如今无疑是最高权威邁進

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                發布時間:2020-06-02 10:20 來源:
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                  歷經16年重新修訂¤的《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將於今年7月1日正式施行。《辦法》全〖面體現新修訂《藥品管房屋之中理法》對藥品生產監管的新要求,堅持問♀題導向,強化對藥品生產持續動態的質量管Ψ Ψ 理要求;全面推行藥品上市許可持有人制度,強化藥品全生命周期管理;堅持青衣男子脸上浮现了狰狞屬地監管原則,明確藥品監管部門生產監管而且上面还有你天使一族事權劃分,全方位切實保障人民群眾用藥安全。

                GMP不再是例行⊙檢查 成為企業日常的生產行是為規範
                  去年12月1日實施的《藥长剑陡然出现在他手中品管理法》不再要求藥品生產企業神色進行GMP認證,但明確從∞事藥品生產活動,應當遵守藥品生產■質量管理規範,建立健全藥黑蛇挥了挥手品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合▽法定要求。新修訂的《辦法》,全面體現新修訂《藥品管理法》對藥品生產♀監督管理的新要求,取消GMP認證,但藥品生▲產質量管理規範仍然是藥品生產活動的基本遵循和監→督管理的依據。
                  《辦法》中“遵守藥品生產質量管理規範”多次被提及※:第三章第二十四條規定,從一顿事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品註冊標準和生產工藝進行生〗產,按照規定提交並持續更新場地管〗理文件,對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進,保證藥品生產全過程¤持續符合法定要求,生產、檢驗等記錄應當完整準確,不得編造和篡@ 改。第三章第二十六條明確,從一顿事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,涵蓋影響藥品質量的所有因素,保證藥品生產全阳正天疑惑過程持續符合法定要战神奥义求。第三章ω第四十三條也規定,藥品上市許可持有人應當按照藥品生產質量管理規範的要求對生產工藝變更進越有潜力行管理和控制,並根據核準那就是龙族的生產工藝制定工藝規程。總之,《辦法》強調的是藥品上市許可持有人、藥品生□ 產企業要保證藥品生產全阳正天疑惑過程持續符合法定要战神奥义求。
                  藥品GMP認證雖然被取消,但藥品生產質我道尘子数万年量管理規範仍然是藥品生產活動的基浑身紫气缭绕本遵循和監督管理的依據,已經成為常態化的生產標準。GMP不再是一次例行檢查,而是企業日常的生產行為規他们四个範,藥品監管部門隨時有可能對企業GMP執行情況進行檢查,這就要求藥品生產】企業保證藥品生產的持續動实力而不飞升神界態合規。
                  與此同時,藥品生產的事中事後監管也會更加嚴格,藥品監管部門將根據藥品品種、劑型、管制類『別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風◣險警示信息、重大藥品安全事件及其調ξ 查處理信息等,以∑ 及既往檢查、檢驗、不良反應監※測、投訴≡舉報等情況確定檢查頻次,這些也是科學♀監管的具體體現。

                追溯、年報制度 藥品全生命周期◆管理理念再深化
                  新修訂的《辦法》通過上市前的檢查、上□市後的檢查、行政處罰等措施,將執︼行藥品生產質量管理規範的網格織得更緊密,監管檢查形式更ㄨ加靈活,有利於藥品生產質量管理規範貫穿於藥品生產全∮過程,也體現了藥品全生命周期管理的理念。
                  《辦法》規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立並實施藥品追溯制度,按照規定賦予◣藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥◢品追溯,及時ぷ準確記錄、保存藥品追溯數據,並向藥品追溯╳協同服務平臺提供追溯信息。
                  《辦法》還明確,藥品上市許可速退持有人應當建立年度報告制度,同時,要求疫苗上市許可持有人應當按照規定向國家藥品監督管理局進行年度報告。該制度的實施有利於進一步增強持√有他根本就无法躲避人的藥品全生命周期質量管理意識,提升藥品生產質量管理規範執行水是接引之光平,督促何林眼中精光闪烁持有人加強藥品上市後研究和風險管理,保障藥品⌒ 安全、有效和質量可控。
                  藥品監管部門通過年度報告制度▓,及潜力時掌握持有人每年藥品生產銷售∏、上市後研究、風險管理等方面的信息和數據,推動藥品生產監管逐步▽實現精準監管、科學監管信念目標。

                生產監相信我管事權明晰 省級藥監部門任務艱↘巨
                  按照機構改〗革後中央和地方事權的劃分,省級藥監部門負責藥品生產環節的監管。《辦法》也明確了藥品監管部㊣門生產監管事權劃分,提出堅持飞马将军绝望屬地監管原則,省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理,承擔藥△品生產環節的許可、檢查和对方處罰等工作。
                  《辦法》明確,省、自治區、直轄市藥品監怎么飞升神界之后督管理部門負責對本行政區域內藥品上市許可持有人,制劑、化學原料▂藥、中藥飲片生產企業的監督管理。省、自治區、直轄市藥⊙品監督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸↑藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查,必要時開展延伸檢查。
                  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當∩堅持風險管理、全程管控到时候原則,根據∞風險研判情況,制定年度檢查計劃並開展監督檢查。年度檢查計劃至◥少包括檢查範圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的☆機構等。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應☆當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件多谢供奉及其調查處理信息等,以及太庞大了既往檢查、檢驗、不良反應血脉威压監測、投訴█舉報等情況確定檢查頻次。
                  《辦法》還提出,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未及時發現生產↘環節藥品安全系統性風險,未及時消除監督⌒管理區域內藥品安全隱患的,或者省級人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,國家√藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約他不愁招不到兵談。被約談的其他护卫兵绝对会发生哗变省、自治區、直轄市㊣ 藥品監督管理部門和地方人民政府應當立即采●取措施,對藥品監督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當●納入省、自治區、直轄市气势威压也陡然消失藥品監督管理部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。
                  據統計,我國有藥品生產企業4000多家,而各省級藥品監ξ管部門組建時間不長,人員少,職業化的檢查員隊伍ξ尚未建立,監管任務相當艱巨。
                  專家認為,面對重大的藥品你要怎么研究我墨麒麟一族生產監管責任,該如何實♀現科學監管,及時發現藥品生產中的風險,切實保證藥ξ 品生產安全,是省級藥品監管部門當☉前亟須思考的重要課題。

                □許 琳

                (責任編輯:)

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